phase iv

The drug enters phase iv to monitor its long-term safety in a broader population.

Định nghĩa

Danh từ: - Giai đoạn IV (thử nghiệm lâm sàng): "Phase IV" là giai đoạn sau khi một loại thuốc đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt để sử dụng rộng rãi. Trong giai đoạn này, nhà sản xuất phải tiếp tục theo dõi tác dụng của thuốc, bao gồm cả việc thử nghiệm trên các nhóm bệnh nhân khác biệt so với các thử nghiệm trước đó (ví dụ: bệnh nhân có bệnh nền, trẻ em, hoặc người cao tuổi).

Ví dụ sử dụng

• (Thuốc đã được phê duyệt để sử dụng công cộng, nhưng công ty vẫn đang tiến hành thử nghiệm giai đoạn IV để theo dõi các tác dụng phụ lâu dài.)
• (Các nghiên cứu giai đoạn IV thường bao gồm hàng nghìn bệnh nhân để đảm bảo an toàn của thuốc trong điều kiện thực tế.)

Các cách sử dụng nâng cao

• "Post-marketing surveillance" (giám sát sau khi đưa ra thị trường): Một thuật ngữ đồng nghĩa với phase IV, nhấn mạnh hoạt động theo dõi liên tục sau khi thuốc được bán rộng rãi.
  • Post-marketing surveillance, also known as phase IV, is crucial for detecting rare side effects. (Giám sát sau khi đưa ra thị trường, còn được gọi là giai đoạn IV, rất quan trọng để phát hiện các tác dụng phụ hiếm gặp.)
• "Real-world evidence" (bằng chứng thực tế): Dữ liệu thu thập từ phase IV để đánh giá hiệu quả và an toàn của thuốc trong điều kiện sử dụng hàng ngày.
  • Phase IV provides real-world evidence that complements clinical trial data. (Giai đoạn IV cung cấp bằng chứng thực tế bổ sung cho dữ liệu thử nghiệm lâm sàng.)

Biến thể và từ gần giống

• Phase III (danh từ): Giai đoạn trước phase IV, nơi thuốc được thử nghiệm trên số lượng lớn bệnh nhân để xác nhận hiệu quả và an toàn trước khi phê duyệt.
  • Phase III trials are often the final step before a drug enters phase IV. (Các thử nghiệm giai đoạn III thường là bước cuối cùng trước khi thuốc bước vào giai đoạn IV.)
• Clinical trial (danh từ): Thử nghiệm lâm sàng nói chung, bao gồm tất cả các giai đoạn từ I đến IV.
  • A drug must pass through clinical trials, including phase IV, to be fully approved. (Một loại thuốc phải vượt qua các thử nghiệm lâm sàng, bao gồm giai đoạn IV, để được phê duyệt đầy đủ.)

Từ đồng nghĩa

• Post-approval study (nghiên cứu sau phê duyệt): Một thuật ngữ khác để chỉ phase IV.
  • Post-approval studies are mandatory for some drugs to ensure ongoing safety. (Các nghiên cứu sau phê duyệt là bắt buộc đối với một số loại thuốc để đảm bảo an toàn liên tục.)
• Surveillance study (nghiên cứu giám sát): Nhấn mạnh vào việc theo dõi tác dụng của thuốc.
  • Surveillance studies in phase IV help identify rare adverse events. (Các nghiên cứu giám sát trong giai đoạn IV giúp xác định các sự kiện bất lợi hiếm gặp.)

Thành ngữ liên quan

(Không có thành ngữ phổ biến liên quan trực tiếp đến "phase IV".)